本公司董事会及集体董事保障本告示实质不存正在任何伪善纪录、误导性陈述 或者宏大脱漏，并对其实质的可靠性、确凿性和无缺性担任部分及连带负担。 即日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的部属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）及华博生物医药本事（上海）有限公司（以下简称“华博生物”）收到邦度药品监视管束局（以下简称“邦度药监局”）照准签发的打针用 HB0052的《药物临床试验答应通告书》，现将闭联情景告示如下：

　　申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司、华博生物医药本事（上海）有限公司

　　2023年11月，美邦食物药品监视管束局（简称“FDA”）批准该药物展开临床试验，简直实质详睹公司于2023年11月6日登载正在中邦证券报、上海证券报kb体育官网、证份有限公司闭于部属子公司得到药物临床试验许可的告示》（告示编号：临 2023-112号）；

　　截至目前，公司正在HB0052项目上已合计参加研发用度约百姓币4,821万元。

　　HB0052是基于华奥泰抗体偶联药物平台研发的首款以拓扑异构酶箝制剂为载荷，靶向 CD73抗原的第三代抗体偶联药物。该 ADC分子能同时阐扬抗体介导的免疫体例调动效力以及毒性小分子对肿瘤细胞的杀伤效力，具有协同抗肿瘤效用。

　　临床前动物模子商酌剖明 HB0052的抗肿瘤成绩优异；非人灵长类动物中展开的临床前药代动力学结果显示 HB0052呈线性药代特色，血浆安祥性优异，非特异性零落程度低，具有较长的半衰期和令人得志的药代动力学特征；毒理商酌显示HB0052太平性和耐受性优异。HB0052希望成为新一代肿瘤疗养药物。

　　目前，邦外里以CD73为靶点的药物均尚未上市。有众个单抗项目处于临床商酌阶段，开拓的合适症有非小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、前哨腺癌等实体瘤。个中，阿斯利康研发的Oleclumab（抗CD73单抗）研发进度最疾，目前处于III期试验阶段，用于同步放化疗后的不行切除NSCLC疗养。华奥泰的HB0052是环球第二个进入临床的CD73-ADC药物。

　　公司将厉厉遵守批件请求展开临床试验，并于临床试验解散后向邦度药监局递交临床试验陈述及闭联文献，申报临蓐注册批件。

　　医药产物的研发，蕴涵临床试验以及从注册申报到家当化临蓐的周期较长，症结较众，存正在着本事、审核等众种不确定成分的影响，改日产物的比赛局面也将产生转移。公司将亲密体贴药品注册申请的实质开展情景，实时实践讯息披露仔肩。